Description

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Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln f r die Medizintechnik und Labordiagnostik in Europa. Pr gnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, von Pflaster, Kontaktlinse, Medizinprodukte-App, Schwangerschaftstest, bis zu Kernspintomograph, Krebstest, Gendiagnostik, HIV-Test, H ftimplantat, Herzkatheter, k nstlichen Bandscheiben, Stents und Schrittmacher auf dem europ ischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Gr ndliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch f r den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universit ten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee ber die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang nutzen m ssen. Das Buch liefert einen gr ndlichen, kompakten Lehrgang ber die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem f r rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden bersichtlich aufbereitet. Leserin und Leser werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen Interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die n tzliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten.